구 분

내 용

과업내용

<자폐성 발달장애 바이오헬스 빅데이터 고도화>

ㅇ 자폐스펙트럼장애 추적 조사 코호트

① 1단계 자폐스펙트럼장애 영유아 코호트 추적 조사

- 기존 자폐스펙트럼장애 코호트 유지율 확보를 위한 대상자 접근·관리 등 추적 조사 방안 수립

- 추적 조사 시 필수 수집 데이터 항목 정의

② 자폐스펙트럼장애 코호트 신규 데이터 수집

- 고품질 바이오헬스 빅데이터 수집 프로토콜* 고도화

- 신규 대상자는 생후 0~48개월 자폐스펙트럼장애, 고위험군 및 일반군

- 신규 대상자 추적 조사 방안 수립

- 차수별 수집 데이터 종류*는 수집 목적(등록, 평가, 추적 등)에 따라 정의 가능

- 디지털 데이터* 수집을 위한 클라우드 기반 시스템 고도화**

- 연구수행 2차년도 이내 신규 1,200명 DB 등록 및 1차 데이터 검증(클리닝) 완료

- 국립보건연구원의 iCReaT 시스템을 활용해 eCRF 구축

<인공지능기반 자폐성 발달장애 디지털의료기기 개발>

ㅇ 자폐성 발달장애 고위험군 선별·진단보조·경과예측 인공지능 디지털의료기기 개발

- 경과예측을 포함한 2종 이상의 인공지능 알고리즘 설계 및 구현

- 아래 예시 중 2개 이상의 평가지표와 목표치 제시

- 개발된 인공지능 디지털의료기기에 대한 외부전문가 자문회의 실시

ㅇ 개발된 디지털의료기기의 임상적 유효성 검증

- 한국정보통신기술협회(TTA) 등의 공인시험기관을 통한 SW 인증(검증)

- 식약처 인공지능 의료기기 허가‧심사 대응을 위한 CRO (Clinical Research Organization), 규제전문가 컨설팅 실시

- 인공지능 의료기기 허가 목적의 임상적 유효성 검증을 위한 임상시험 계획수립 및 식약처 승인*

- 임상적 유효성 검증을 위한 임상시험을 후향적 연구방법으로 실시할 경우 국립정신건강센터에서 제공하는 데이터 

- 임상적 유효성 검증을 위한 임상시험을 전향적 연구방법으로 실시할 경우 사용한 데이터는 바이오헬스 빅데이터에 추가

ㅇ 디지털의료기기 (제조)허가(1종 이상)

- 식약처 관련 규정에 따라 디지털의료기기 허가를 위한 기술문서 등의 심사자료 마련

- 개발된 디지털의료기기의 식약처 혁신의료기기 지정 획득

- 의료기기소프트웨어제조기업 식약처 인증 획득

- 혁신의료기기 통합심사 신청

ㅇ 디지털의료기기 상용화 추진(1종 이상)

- 혁신의료기기 통합심사를 통한 비급여/선별급여 확보

- 커넥트-DTx 플랫폼, 의료기관 MOU 등을 활용한 인공지능 의료기기의 임상 적용 전략 수립

- 인공지능 의료기기의 실사용 증거(RWE) 30례 이상 마련 추진

<인공지능 기반 초기 발달문제 예측 소프트웨어 개발>

ㅇ 동영상 기반 인공지능 소프트웨어 개발

- 코호트 데이터 분석을 통해 초기 발달문제 예측인자 추출

- 2차년도 이내 예측인자 기반 발달문제 이상징후 조기 탐지·예후 예측 인공지능 SW 개발

- 학습 데이터 질 향상 및 학습모델 정교화를 통한 인공지능 SW 고도화

ㅇ 개발된 인공지능 SW 유효성 검증

- 아래 예시 중 2개 이상의 평가지표와 목표치 제시

- 개발된 인공지능 모델에 대한 외부전문가 자문회의 실시

- 실사용을 위한 UI/UX 설계 및 구현

- 한국정보통신기술협회(TTA) 등의 공인시험기관을 통한 SW 인증(검증)