구 분

내 용

과업내용

□ 1차 연도 : 2025년

ㅇ 운동장애(틱장애 등) 증상치료를 위한 디지털의료기기 개발

­-운동장애(틱장애 등) 디지털의료기기 설계 및 구현

-디지털의료기기 설계 결과에 대한 외부전문가 자문회의 실시

□ 2차 연도 : 2026년

ㅇ 운동장애(틱장애 등) 디지털의료기기의 임상적 유효성 검증

­-식약처 디지털의료기기 허가‧심사 대응을 위한 CRO (Clinical Research Organization), 규제전문가

컨설팅 실시

­-한국정보통신기술협회(TTA) 등의 공인시험기관을 통한 SW 인증(검증)

­-디지털의료기기 허가 목적의 안전성‧유효성 검증을 위한 임상시험 계획 수립 및 식약처 승인

­-운동장애(틱장애 등) 디지털의료기기의 확증 임상시험 실시

□ 3차 연도 : 2027년

ㅇ 운동장애(틱장애 등) 디지털의료기기 (제조)허가

-­식약처 관련 규정에 따라 디지털의료기기 허가를 위한 기술문서 등의 심사자료 마련

­-개발된 디지털치의료기의 식약처 혁신의료기기 지정 획득

­-의료기기소프트웨어제조기업 식약처 인증 획득

­-혁신의료기기 통합심사 신청

□ 4차 연도 : 2028년

ㅇ 운동장애(틱장애 등) 디지털의료기기 상용화 추진

-­혁신의료기기 통합심사를 통한 비급여/선별급여 확보

­-커넥트-DTx 플랫폼, 의료기관 MOU 등을 활용한 디지털의료기기의 임상 적용 전략 수립

-­디지털의료기기의 실사용 증거(RWE) 최소 30례* 이상 마련 및 기타 상용화 수준을 측정할 수 있는

지표 제시